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2020版药典宣贯培训及实施

更新时间:2020-09-30 14:57:00点击次数:12659次

202072日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。新版《中国药典》将于今年1230日起正式实施。

 

2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

202049日第十一届药典委员会执行委员会会议中,第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督管理局局长焦红指出,2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载,进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善,药品标准水平显著提升,药品安全性要求持续加强,导向性作用日益显著。其颁布实施,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步保障公众用药安全,推动医药产业结构调整,促进我国医药产品走向国际,实现由制药大国向制药强国的跨越。
       焦红强调,国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性规定,是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。新修订《药品管理法》进一步强化了国家药品标准的法定性作用,要不断巩固药典的法律地位,加强药品标准体系和管理能力建设,全面提升国家药品标准整体水平,扎实做好新版药典颁布实施和贯彻执行,确保新版药典理解到位、执行到位、监督到位。

第十一届药典委员会副主任委员、国家卫健委副主任曾益新对《中国药典》取得的成绩给予高度评价和充分肯定。他指出,《中国药典》是保证药品安全有效的“基准线”,药品标准工作关系到人民群众的用药安全,责任重大,使命光荣,要以满足临床需求为导向,充分发挥药品标准的技术支撑作用,不断满足群众基本用药的需求。

 

202071日起实施的新修订《药品注册管理办法》中明确规定:经国家药监局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求,不得低于《中国药典》的规定。

 

按照国家药品监督管理局部署,国家药典委员会202093日、4日组织召开了2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议。国家药品监督管理局药品注册管理司王平司长,指出新版中国药典认真落实了习总书记“四个最严”的要求,其颁布实施必将对我国药品行业产生广泛影响。他重申了第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督管理局局长焦红同志提出的要以《药品管理法》《疫苗管理法》颁布实施为契机,深入扎实做好新版药典颁布实施和贯彻执行,确保新版药典理解到位、执行到位、监督到位的要求,并表示在最近一段时间内国家药监局将组织药典委员会扎实做好新版药典的宣贯培训工作。

《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。2020年版药典编制工作全面贯彻“四个最严”的要求,顺应产业发展规律、以临床需求为导向,在适度增加药典收载品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、引导产业发展和创新能提升、加强与国际药品标准协调等方面均取得长足的进步。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。


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